根据2024年7月26日的最新消息，美国药典委员会微生物学专家委员会批准了第<86章：细菌内毒素检测，允许使用非动物源性的重组C因子法（rFC）进行内毒素检测。最终文本计划于2024年11月发布，并将于2025年5月正式生效。同时，《欧洲药典》2632章节在2021年6月生效时，已明确将重组C因子法作为细菌内毒素的替代方法，且无需经过方法的验证，其检测流程与现有内毒素检查法完全一致。

中国自2012年开始关注重组C因子法。2016年，国家药典委员会启动了“细菌内毒素检查法的新方法研究”项目，中国食品药品检定研究院联合山东、江苏、山西等省的食品药品检验机构对重组C因子法进行了系统的验证和适用性研究，评估了该方法在准确度、精密度、耐用度、线性范围、检测限和专属性等方面的表现。结果表明，该方法可有效替代传统的细菌内毒素检查方法。《中国药典》2020版也在9251节的应用指导原则中推荐了重组C因子法。

重组C因子法在各国药典中的推荐使用，凸显了其在内毒素检测中的重要性，这一检测过程是确保无菌药品质量和安全的关键环节。传统的鲎试剂方法依赖于国家保护动物鲎，带来可持续性问题。自2021年起，中国将鲎列为国家二级重点保护野生动物，这使得采用无动物来源的重组C因子法（rFC）替代传统检测方法成为了环保且可持续的解决方案。重组C因子法使用单一的C因子蛋白作为活性成分，与内毒素反应后产生的荧光复合物通过荧光检测进行定量分析，有效避免了G因子的旁路干扰，提供了更精确的内毒素含量检测。

XPJ品牌的重组C因子内毒素检测试剂盒采用基因重组技术表达C因子重组蛋白，通过内毒素结合并激活后，能有效释放荧光基团，荧光强度与内毒素浓度成正比。这种方法相比于传统鲎试剂，具备多个优势：特异性，消除了因传统方法中G因子带来的假阳性；可持续性，不依赖于动物源试剂，符合3R原则（优化、减少、替代）；稳定性，标准品可在4℃下保存长达60天，批次间更具一致性；解决方案，针对各种回收率异常样本，提供多种内毒素解遮蔽方案；简便性，一次性提供标准品和可拆卸的酶标板，满足48T和96T的不同需求。

综上所述，XPJ重组C因子法不仅是内毒素检测的未来主流方法，更是确保药品安全与环保的明智选择。