实时资讯：2024年9月3日，由中国食药促进会疫苗及生物制品质量评价与标准专业委员会联合全国30多家企业和机构，共同编制的《基于mRNA-LNP技术的(细胞)免疫治疗产品开发指南》（T/FDSA0055—2024）团体标准正式发布，并将于2024年10月3日起实施。这一重要标准专注于mRNA-LNP技术在免疫治疗领域的应用，为我国在生物医药标准化领域迈出了标志性的一步。

该标准详细规定了基于mRNA-LNP技术开发(细胞)免疫治疗产品的技术路线、制备工艺、检验方法、质量控制要点、功能验证等内容，并列出了研发和生产所需的管理、组织、人员、设施设备及物料等要求。这为科研机构和生产企业提供了明确的技术指导和产品规范，特别是在不同技术路线的产品设计和质量控制指标方面，标准提出了具体要求，旨在推动mRNA-LNP技术的持续优化与创新。

《基于mRNA-LNP技术的(细胞)免疫治疗产品开发指南》的发布填补了行业空白，为mRNA-LNP技术在免疫治疗领域的深入研究与广泛应用奠定了坚实基础，还向国内外同行提供了统一的评价标准和技术指南。这将有力推动技术创新和深化国际产业合作。作为起草单位之一，XPJ参与了这一标准的编制工作，经过多轮专家评审与修订，自2023年12月形成初稿以来，依据专家反馈不断修订，直至2024年7月完成终稿评审，展现了编制组成员的智慧与努力。

在质量控制方面，国家药品监督管理局疫苗及生物制品质量监测与评价重点实验室与XPJ共同制定了《mRNA疫苗及药物中dsRNA杂质定量检测-ELISA法》、《生物制品中DNase残留检测-核酸荧光底物法》和《生物制品中RNase残留检测-核酸荧光底物法》三项团体标准，对dsRNA定量、DNase和RNase残留检测进行了详细阐述。

XPJ的dsRNA定量检测试剂盒在mRNA制备过程中，帮助严格控制dsRNA含量。由于外源dsRNA会激活细胞中的免疫反应，影响mRNA的翻译效率，因此及时监测和控制疫苗中杂质的残留量至关重要。同时，XPJ的DNase和RNase试剂盒能够准确分析和检测生物制品的DNase/RNase残留，确保这些外源性污染物控制在安全范围内，从而避免潜在的安全风险。

在mRNA整体解决方案方面，XPJ拥有自主质粒制备、IVT工艺开发、mRNA纯化、LNP包封及相关质量检验平台，能够为客户提供全面的工艺开发服务，助力新药开发的快速推进。对于研发阶段的客户，XPJ提供CRO服务、概念验证服务、第三方质检服务及各类mRNA原液产品。

为简化LNP制备流程，XPJ重磅推出LNP快速包封试剂盒——FastLNP，通过简单混合即可自发组装mRNA-LNP，降低早期研发成本，提高通量。此外，在mRNA生产和LNP制备方面，XPJ采用微流控技术提供高产量、高纯度的定制化服务，可根据客户需求调节LNP的粒径，并进行质量控制检测。